메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자아토피 피부염 치료제 듀피젠트가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가 협상에 돌입하면서 과연 어떠한 전략으로 이를 극복할지 주목된다.RSA 계약으로 구체적인 건강보험재정 소요 범위를 예측하기 어렵지만 건강보험 청구액이 매년 증가하면서 재평가 시 가격 하락은 불가피할 것으로 예상되는 상황.특히 듀피젠트가 중증 천식과 영유아 아토피 피부염 등 급여 확대를 노리고 있어 이중으로 급여가 인하될 가능성도 있다는 점에서 사노피의 셈법도 복잡해질 것으로 보인다.듀피젠트 제품사진27일 제약업계에 따르면 사노피가 국민건강보험공단과 오는 12월 31일 만료되는 듀피젠트의 RSA 재평가 협상을 진행하고 있는 것으로 파악됐다.현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 올해 RSA 재계약을 마무리 지어야 내년에도 보험급여 적용이 가능하다.타 치료제의 사례를 봤을 때 RSA 재계약 실패로 이어지지 않을 가능성이 높지만, 약가 인하 폭이 재계약 협상에 걸림돌로 작용할 가능성이 높다.듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용된 이후 꾸준히 청구액 규모가 커졌다.2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다. 단순 계산을 해봤을 때 2021년 대비 2022년 청구액이 약 2배가량 상승했다.여기에 올해 소아청소년 아토피로 급여가 확대 적용됐다는 점을 고려했을 때 청구액은 더 커졌을 가능성이 높다. 물론 RSA가 적용되는 만큼 실제 청구액은 이보다 적겠지만 정부 입장에서는 매년 커지는 청구액이 RSA 재계약 논의에 주요한 요인이 될 수밖에 없는 셈이다.또 최근 아토피 질환에 JAK 억제제 계열 치료제들이 순차적으로 급여권에 진입했다는 점도 RSA 재계약에 걸림돌이 될 수 있다.특히, 사노피가 올해 듀피젠트의 중증 천식과 영유아 아토피에 대한 급여를 추진하고 있다는 점도 RSA 계약과 맞물려 고민을 할 수밖에 없는 요소다.최근 중증 천식 치료의 생물학적제제에 대한 요구도가 높아지고 있고 정부 역시 국회 토론회 등에서 긍정적인 논의를 언급하면서 급여 진입 기대감이 있는 상태다.또 듀피젠트가 지난해 11월 만 6개월부터 만 5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받아 유일한 선택옵션이라는 점도 급여 논의에 장점으로 작용할 가능성이 높다.해당 적응증 확대는 LIBERTY AD PRESCHOOL 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌으며, 연구 결과 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다.듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족했다.다만, 중증 천식과 영유아 아토피 적응증의 급여진입 시기에 따라서 약가 인하 폭이 커질 수 있어 제약사와 정부의 입장차가 발생할 수 있다.예를 들어 RSA 재계약 협상을 통해 약가인하 혹은 분담액 폭이 커지는 상황에서 동일 치료제 새 적응증의 급여진입으로 약가인하가 이뤄진다면 2번의 약가인하를 연달아 겪을 수 있는 것.듀피젠트 급여이력 변화결국 사노피 입장에서는 RSA 재계약 협상과 함께 급여 논의를 어떻게 이끌어갈 것인지도 향후 숙제가 될 수 있다는 의미다.제약업계 관계자는 "RSA 재평가가 끝난 뒤 급여확대 논의가 이뤄지는 적응증이 2건인 만큼 추후 약가인하에 대한 부담이 있을 것으로 본다"며 "일정상 한 번에 모든 논의가 진행되지는 않겠지만 RSA 재평가 기간과 급여확대가 맞물려 있는 만큼 어떻게 논의를 이끌어 갈 것인지에 대한 고민이 있을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023년도 의약품 급여재평가가 진행 중인 가운데 평가 성분 중 시장규모가 가장 큰 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)의 평가 결과를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.급여 범위 축소 의견이 유력하게 제기되고 있는 상황 속에서 이를 둘러싼 제약사들의 대응 방향을 두고서 의견이 분분하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 지난 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 2023년도 급여 재평가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.일정대로라면 올해 하반기 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재평가 결과를 대상 제약사들에게 통보한 뒤 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 상정해 최종 확정할 것으로 전망된다.이 가운데 올해 급여재평가 성분 중 주목되는 것은 단연 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate).옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.건강보험 청구액 기준으로 2315억원(290품목)에 이를 만큼 전체 시장 규모만 봐서라도 올해 급여재평가 성분 중 가장 크기  때문이다.  마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 같은 급여재평가 상황 속에서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들이 국내 초대형 법무법인과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력하고 있다는 후문이다. 여기에 관련된 의학회와 의사회도 건성안 환자 히알루론산 점안제 급여 축소 여부를 놓고 국회 토론회를 진행, 대응방안을 공유하는 등 제약업계를 넘어 의학계에서도 재평가 여부에 따라 적지 않은 영향을 미칠 것으로 평가하고 있다.문제는 히알루론산 점안제 제품을 보유한 제약사 입장에서 마땅히 대응이 쉽지 않다는 점이다. 올해 상반기 주요 안구건조증 치료용 점안액으로 레바미피드 제제 품목이 급여로 등재, 대체 의약품이 본격 등장한 데다 정부는 히알루론산 점안제가 과다 이용되고 있어 관리가 필요하다는 점을 분명히 하고 있기 때문이다.실제로 최근 열린 국회 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장은 "1997년 처음 보험등재된 HA제제의 사용량 및 사용 기간, 연령, 처방 질환 등의 기준이 없어 과다이용·남용 여부를 파악해야 한다"며 "적정하게 처방되고 있는지 검증하고 급여권으로 유지코자 하는 목적"이라고 강조하기도 했다. 이 때문에 제약업계에서는 히알루론산 점안액 관련 급여 축소설이 유력하게 떠돌고 있는 상황.필수적인 항목에 대해서만 급여로 적용할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 급여재평가 중 가장 관심을 모으는 성분은 히알루론산 점안제"라며 "10여개 중견 제약사들이 공동으로 대응할 만큼 해당 제약사들 입장에서는 직접적인 매출에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 이로 인해 대형 법무법인에 대응 논리 개발을 의뢰하지 않았겠나"라고 말했다.그는 "다만, 대형 법무법인 의뢰에 따라 어떤 대응논리가 나올지 의문스럽다. 논의 과정에서 담당 변호사들이 경쟁 법무법인으로 이직하는 일이 벌어졌다"며 "쇼그렌증후군과 같이 필수적인 치료에 활용되는 것 이외에는 급여기준이 축소되는 것 아니냐는 예상이 지배적인데 결과 발표에 따라 제약사들의 대응 여부가 관심사"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라를 비롯해 전 세계적으로 노인 인구가 크게 증가하면서 황반변성 처방 규모도 이에 맞춰 점점 더 커져가고 있다. 특히, 2026년이면 65세 이상 연령층이 총 인구의 20%이상을 차지하는 초고령사회가 온다는 예측이 힘을 받고 있는 만큼 황반변성 치료제의 수요가 더 커질 것이라는 것이 전문가들의 전망이다.(왼쪽부터 시계방향) 아일리아, 비오뷰, 루센티스 제품사진.31일 제약업계에 따르면 바이엘의 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 건강보험 청구액 기준 10위권 내로 진입하면서 매년 청구액 규모를 키우고 있는 것으로 확인됐다.메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 아일리아는 건강보험 청구액 순위를 기준으로 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원)으로 꾸준히 상승했다.2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다. 상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.특히, 아일리아는 다국적 제약사를 대상으로만 했을 경우 건강보험 청구액 상위 5위에 위치한다는 점에서 영향력은 더욱 커지고 있는 상황이다.가장 큰 원인으로는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 것이 결정적이라는 것이 전문가들의 평가다.한양대병원 안과 안성준 교수는 "황반변성은 노인성 질환이기 때문에 고령사회에서 필연적으로 많아질 수밖에 없다"며 "실제로 60대보다 70대, 70대보다 80대가 더 환자가 많으며 초고령화사회가 가까워질수록 유병률이 올라갈 가능성이 높다"고 말했다.이와 함께 서구화된 식습관 변화로 콜레스테롤 혈증이 많아지면서 과거보다 습성 황반변성 환자가 늘어났다는 게 그의 설명이다.또한 황반변성 질환 특성상 한번 질환이 진단되면 완치가 되지 않고 계속 재발하면서 환자가 누적된다는 점도 치료제 처방액 증가의 요인으로 꼽고 있다.안 교수는 "한번 환자가 되면 계속 치료를 받아야 하는 병이라는 점도 중요 요인 중 하나로 보인다"며 "초기치료를 한 달 간격 3번 시행한뒤 그 이후 간격을 늘리지만 재발 유무에 따라 반복 주사는 필연적일 수밖에 없다"고 언급했다.실제 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모를 봤을 때도 시장 규모는 계속 커지는 모습이다.지난 2019년 768억원(아일리아+루센티스)이었던 시장규모가 ▲2020년 973억원(아일리아+루센티스) ▲2021년 1110억원(아일리아+루센티스+비오뷰) 등으로 지난해 1000억원 고지를 돌파한 상태.다만, 각 치료제별로 살펴봤을 때는 상황의 차이를 보이고 있다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 아일리아가 지속적인 매출 성장세를 보이고 있는 가운데 경쟁품목인 루센티스(성분명 라니비주맙)는 2020년 매출 최고점을 찍은 뒤 2021년 약 20억원의 매출 하락을 경험했다.루센티스의 2022년 1분기 기준 매출은 76억원으로 분기별 단순 계산하면 2022년 전체 매출 규모는 2021년보다도 더 내려갈 가능성이 높다.황반변성 치료제 매출 변화.이 같은 매출 변화에는 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)의 급여 진입이 영향을 준 것으로 보인다. 비오뷰는 지난해 4월 급여권에 진입한 뒤 2021년 54억원의 매출을 올렸다. 2022년 1분기 매출은 32억원으로 분기가 지날수록 매출 규모가 커지고 있는 모습이다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 안과 A교수는 "비오뷰가 드물지만 심한 염증에 대한 우려가 있다는 점에서 처방 경험이 더쌓여야 한다는 시각이 존재한다"며 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아가 경험 등의 이유로 선호도가 더 높은 것으로 보인다"고 밝혔다.그럼에도 불구하고 비오뷰 또한 환자 상태에 따라 처방 케이스가 늘어나고 있는 만큼 시간이 지나면 각 치료제가 영역을 확보할 가능성이 높다는 시각도 존재한다.대학병원 안과 B교수는 "비오뷰가 강한 약이고 오랫동안 효과가 지속되기 때문에 개인적으로는 처방을 늘리고 있는 상황이다"며 "일반화할 수는 없지만 질환의 상태와 안전성에 무게를 얼마나 두느냐에 따라 향후 처방시장에서도 변화가 일어날 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자대표적인 블록버스터 치료제로 10여년간 전성시대를 누리던 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러의 도전을 받으며 위상이 흔들리고 있다.아직까지는 매출을 일정 부분 유지하며 저력을 발휘하고 있지만 불과 내년 가장 큰 매출을 올리고 있는 미국 시장에서 바이오시밀러가 출시된다는 점에서 영향이 불가피한 상황.특히, 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 약가 인하 여파로 건강보험 청구액 기준 다국적제약사 상위 매출 10위권 밖으로 밀려난 상태라는 점에서 애브비 입장에선 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 역할이 더욱 중요해지는 모습이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진21일 제약업계에 따르면 블록버스터 약물 휴미라가 바이오시밀러의 습격으로 매출에 타격을 받으면서 차세대 치료제를 둘러싼 경쟁이 심화되고 있는 것으로 확인됐다.실제 애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.애브비가 전망하고 있는 스카이리치와 린버크의 2025년 예상매출은 150억 달러로 비록 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비 입장에서는 2024년부터 잃어버린 매출을 찾을 수 있다는 자신감을 내비치고 있다.즉, 글로벌 차원에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 것이라는 게 업계의 시각이다.국내 상황을 먼저 살펴보면 실제로 휴미라는 경쟁 품목의 등장으로 청구액에 이미 변동이 일어나고 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치 국내매출 현황(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)2019년 661억원으로 전체 치료제 청구액 순위 중 9위를 차지했지만 ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)을 기록하며 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향으로 청구액을 뺐겼다기 보다는 바이오시밀러 등장에 따른 30%의 약가 인하가 더욱 큰 영향을 미쳤다.다만, 비급여 영역까지 포함한 매출을 살펴볼 경우 매출 변동은 좀 더 커진다. 의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 휴미라는 지난 2020년 1040억원을 기록했으며 2021년 912억원을 기록했다. 2022년 1분기 역시 212억원으로 단순 계산 했을 때 매출이 감소해도 약 800억원대의 매출은 유지할 것으로 예측된다.후속 약물인 린버크와 스카이리치를 살펴보면 린버크가 ▲2020년 1억원 ▲2021년 27억원 ▲2022년 1분기 24억원으로 성장하고 있으며, 스카이리치 역시 ▲2020년 15억원 ▲2021년 84억원 ▲2022년 1분기 35억원 등으로 성장세를 보이고 있다.두 치료제가 영향력을 넓히고 있기는 하지만 2022년 1분기 기준 휴미라와 '스카이리치+린버크'의 매출 차이가 약 150억원에 달한다는 점에서 분발이 요구되는 상황이다.적응증을 살펴봤을 때도 아직 스카이리치와 린버크가 휴미라를 대체하기에는 한계점이 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치  국내 적응증 차이.식품의약품안전처 기준을 보면 휴미라는 류마티스 관절염과 건선, 성인 크론병 등을 포함해 총 12개의 적응증을 가지고 있다. 스카이리치와 린버크는 각 2개와 5개로 휴미라의 적응증 수와는 차이가 있다.다만, 지난 9월 스카이리치가 유럽 의약품청으로부터 크론병 적응증을 추가했고 린버크 역시미국 식품의약국 등에 적응증 추가 신청서를 제출한 만큼 국내에도 적응증 추가의 길은 열려있는 상태다.스카이리치는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 크론병에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해와 관련래 일차 목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차 평가에서 대조 그룹에 비해 통계적으로 개선이 관찰됐다.또 린버크는 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에서 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성한 바 있다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.국내 상황과 달리 글로벌로 눈을 돌렸을 경우 린버크와 스카이리치의 상황은 더 나아진다.휴미라, 린버크, 스카이리치  글로벌 매출 현황(애브비 글로벌 분기 보고서 발췌)2022년을 기점으로 린버크와 스카이리치의 분기 매출이 휴미라의 절반가량까지 올라왔으며 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보였다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억원에서 2022년 1분기 6068억원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약·바이오사들이 신약 개발에 힘쓰고 있지만 역시나 처방 시장에서 오랜 역사를 지닌 다국적 제약사의 벽을 넘기에는 여전히 더 시간이 필요해 보인다.지난해에 이어 올해 역시 청구액 상위 100위 의약품 명단에 절반 이상을 다국적 제약사가 차지하며 여전한 강세를 다시 한 번 확인한 것.하지만 세부적으로 들여다보면 청구액 1위 자리를 케이캡이 차지하며 가능성을 보였다. 또한 승승장구하던 다국적 제약사 블록버스터들도 경쟁 약물의 등장으로 청구액 증감에 따른 순위 변동을 보이며 지각변동이 나타나고 있다.12일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 2021년 청구액 100위 의약품 리스트에 따르면 올해 상반기 다국적 제약사들은 총 59개의 제품을 명단에 올린 것으로 확인됐다. 지난해 63개보다 4개 줄어든 수치다.프롤리아 청구액 약진 다국적 제약사 중 1위다국적 제약사의 의약품만을 따로 분류했을 때 2022년 상반기 기준 가장 많이 청구가 이뤄진 의약품은 615억원을 청구한 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)였다.골다공증 치료제인 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법으로 급여권에 진입한 이후 매출 상승을 이어가고 있던 상태에서 지난 2019년 4월 1차 요법에 급여가 인정되면서 날개를 달았고 올해에는 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 신규 투여 대상에 추가하면서 영향력을 넓히고 있다.이미 보험당국이 건강보험 청구액 모니터링에 들어갈 만큼 청구액 증가는 예견 됐던 상황.하지만 우리나라가 초고령사회로 진입하면서 골다공증 환자가 늘고 있고 유관 학회 역시 치료 지속률 향상을 위해 보험 급여 규정 개정이 필요하다고 강조하는 만큼 앞으로 청구액은 더 늘어날 것으로 전망된다.프롤리아의 뒤를 이은 제품은 비아트리스(심평원 자료 기준 화이자 표기)의 리피토(성분명 아토르바스타틴)로 총 599억원의 청구액을 기록했다.지난 1999년 국내 시장에 선보인 이후 특허 만료로 보험 약가가 절반 수준으로 떨어지고 제네릭이 쏟아지는 상황에서도 처방 실적을 올리며 2020년, 2021년 청구액 순위 1위를 차지했지만 2022년 상반기에는 2계단 내려간 3위의 청구액 실적을 올렸다.건강보험심사평가원 자료 메디칼타임즈 재구성아일리아‧듀피젠트 성장세…환자 증가 영향↑또 건강보험 청구액 10위권에 새롭게 이름을 올려 눈길을 끈 의약품은 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)다.아일리아의 경우 건강보험 청구액 순위가 ▲2019년 21위(528억원) ▲2020년 14위(656억원) ▲2021년 11위(773억원) 등으로 꾸준히 상승하며 2022년 상반기 기준 432억원의 청구액으로 8위를 기록했다.상반기 매출을 토대로 연간 매출을 단순 계산하면 올해 전체 예상 청구액은 864억원 이상으로 지난해 보다 약 100억원 가까이 증가할 것으로 전망된다.아일리아는 인구 고령화에 따라 황반변성 신규 환자가 증가하면서 시장 자체가 커진 영향을 받았다.특히, 지난해 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 시장 분배가 불가피하다는 시각이 많았지만 결과적으로 판정승을 거두며 위상을 증명했다.익명을 요구한 서울 상급종합원 안과 A교수는 "코로나 여파로 정기적으로 주사를 맞는 황반변성 환자들이 치료를 중단하는 이슈가 있었다"며 "엔데믹 기조가 시작되면서 환자들이 다시 병원을 찾고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다"고 말했다.또 그는 "아직까지는 비오뷰보다는 아일리아 처방이 경험 등의 이유로 선호도가 더 큰 것으로 보인다"며 "비오뷰의 블랙라벨 이슈 등으로 고려했을 때 처방이 늘어나려면 시간이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.아일리아는 10월부터 아일리아 프리필드시린지 제형을 출시하면서 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다는 점을 어필하고 있다.이밖에도 지난해 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용되며 청구액 규모를 키우고 있는 듀피젠트가 2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다.다만, 올해 중증 아토피 피부염 환자에게 JAK억제제 계열 치료제인 올루미언트와 린버크가 급여권에 들어오면서 듀피젠트가 이러한 성장세를 계속 유지할 수 있을 것인지는 지켜볼 필요가 있다.이밖에도 청구액 상위권 치료제만큼의 큰 폭의 성장을 보이진 못했지만 릴리의 트루리시티, 길리어드의 베믈리디, 아스트라제네카의 포시가가 매년 청구액 규모를 키우는 모습이 나타났다.타그리소‧휴미라 경쟁품목 등장 영향?…청구액 감소청구액 규모를 키운 의약품이 있다면 반대로 경쟁 품목의 등장으로 매출이 후퇴한 의약품도 존재했다.대표적인 제품이 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 타그리소는 지난 2019년 청구액 861억원으로 3위를 기록한 뒤 2020년 1063억원(2위), 2021년 1042억원(5위) 등으로 청구액 1000억원을 넘겼다.하지만 2022년 상반기 청구액은 432억원으로 청구액 순위 8위를 기록했으며, 하반기 청구액이 상반기와 비슷하다는 전제하에 2022년도 전체 청구액은 900억원을 밑돌 것으로 예상된다.이 같은 청구액 규모 감소에는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시된 것이 가장 큰 영향을 미친 것으로 보인다.렉라자는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 후 같은 해 7월부터 비소세포폐암 2차 이상 투여 단계에 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 시작됐다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 이는 타그리소의 청구액 감소 비중과 맞물려 있다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 렉라자, 타그리소 아달로체, 휴미라 제품사진.대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.전통의 블록버스터 강자인 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)도 경쟁 품목의 등장에 청구액 변동이 일어나고 있다. 휴미라의 경우 ▲2019년 9위(661억원) ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)로 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향이 있는 것으로 풀이된다.특히 아달로체의 성적표와 별개로 바이오시밀러 등장에 따라 약가가 30% 인하된 영향도 무시할 수 없다.서울 상급종합병원 류마티스내과 B 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정 특례 적용을 받는 만큼 시밀러의 가격적인 메리트는 적다"며 "의사의 경험과 안정성 선호 경향 등에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다.제약업계 관계자는 "외자사와 국내사 모두 청구액 상위권 품목의 변동은 크지 않지만 세부 순위에서는 조금씩 변동을 보이고 있다"며 "결국 외자사의 지분은 상당 부분 유지되고 있는 반면 품목별로는 흥망성쇄를 타고 있다는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 내과계 병‧의원에서 처방되는 대형 품목을 건강보험 청구액 모니터링 대상에 올려놨다.때에 따라선 추가 협상을 통해 약가인하 대상이 될 가능성이 존재한다.왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 한미약품 에소메졸 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 3분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내한 것으로 나타났다. 여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 3분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다. 주목되는 점은 3분기 중 '9월'에 내과계 등 병‧의원에서 자주 처방되는 대형품목이 이름을 올린 것이다.구체적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)을 포함해 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg(에스오메프라졸)' 등 주요 위식도역류질환 치료제 등이 이름을 올렸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케이캡은 606억원을 기록해 전년 동기(500억원) 대비 21.1% 성장했으며, 에소메졸 역시 상반기 272억원의 매출을 기록하며 전년 동기(257억원) 대비 6.2% 늘어났다.더구나 케이캡의 경우 최근 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이라는 직접적인 시장 경쟁자가 등장한 데다 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행한 바 있어 주목을 받고 있다. 당시에는 환급률을 올리는 방향으로 약가를 유지했는데 이번 달 모니터링 결과에 따라 다시 약가인하 협상에 나설 수 있어 관심을 받고 있다. 이 밖에 건보공단은 ▲한독 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) ▲한국릴리 버제니오정(아베마시클립) ▲한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙) ▲한국애브비 마비렛정 ▲한국노바티스 엔토레스토(사쿠비트릴‧발사르탄)와 루센티스(라니비주맙) ▲안국약품 애니코프(테오브로민) 등도 모니터링 대상에 올려 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.복지부는 약제급여 평가와 약가협상을 병행, 등재 기간을 단축할 예정이다.현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화 또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.복지부는 환자 단위 성과기반형' 위험분담제 시범사업 대상을 확대할 예정이다.특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보 마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다.  최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.  정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여가 확대된 주요 품목들이 하반기 건강보험 청구액 모니터링 대상에 포함된다.7월 사용량-연동협상 모니터링 대상에 포함된 주요 품목들이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 7월 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내했다.사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정한다.즉, 모니터링을 통해 예상보다 사용량이 급증했을 경우 제약사와 약가인하를 위한 협상을 벌이게 된다는 의미다.모니터링 대상에 포함된 주요 품목을 보면 최근 건강보험 급여 확대된 품목이 눈에 띄었다.대표적인 품목은 지난해 상반기 건강보험 급여 등재된 황반변성 치료제 한국노바티스 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)다. 등재된 지 1년이 조금 넘어서자마자 약가인하 레이더에 걸린 셈이다.여기에 최근 소아 환자에까지 급여확대에 성공한 한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)도 모니터링 대상에 포함됐다.국내사 품목으로는 최근 급성장하는 시장으로 평가받는 성장호르몬 시장을 주도하고 있는 LG화학 유트로핀이 모니터링 명단에 들었다. 구체적으로 ▲유트로핀주 ▲유트로핀플러스주 ▲유트로핀펜주 등 LG화학 주요 성장호르폰 품목들이 모두 명단 포함되면서 약가인하 여부를 놓고 건보공단이 모니터링할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "비급여 시장이 워낙 크지만 보험 급여 확대의 영향도 있을 것"이라고 모니터링 배경을 예상했다.이 밖에 건보공단은 ▲아스트라제네카 임핀지주(더발루맙) ▲한국얀센 스텔라라(우스테키누맙) 등도 청구액을 모니터링해 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 대상으로 선정될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 진통 끝에 4월부터 건강보험 급여에 등재된다.이 과정에서 킴리아 투여를 위한 의사 행위료도 신설된다. 암종불문 항암제 2종도 건강보험 급여로 등재된다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이날 안건으로 상정된 약물 중 가장 관심을 모은 것은 단연 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아다. 킴리아의 경우 ▲B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia) ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)이 투여 대상이다.복지부는 급여기준으로 ALL과 DLBCL 모두 환자 당 평생 1회, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시 하에서만 투여를 인정하기로 했다. DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다. 해당 모니터링은 건강보험심사평가원이 맡아 수행할 것으로 예상된다. 구체적으로 DLBCL은 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 제약사가 약값을 추가 환급하게 된다는 뜻이다.이는 ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용해 제약사 추가 환급이 필요하다는 심평원 암질환심의위원회의 의견을 복지부가 받아들인 것이다.복지부 측은 "성과평가는 질병의 진행 여부(PFS(무진행생존기간))를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정이 필요하다"고 설명했다.CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설안이다.다만, 복지부는 투약이 지체돼 환자의 상태가 악화될 수 있음을 고려해 투약 전 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 킴리아의 경우 투여 결정부터 환자의 T세포 채취해 해외에서 항원을 삽입, 환자 투여까지 약 3~4주의 기간이 소요되는 점을 감안한 결정이다.이에 따라 복지부는 외국 약가, 재정영향 등을 고려 킴리아의 상한금액을 약 3억 6004만원으로 책정했다. 예상되는 한 해 건강보험 청구액은 709억원이다.또한 복지부는 의료기관에서 치료제 투여 결정과 T세포 채취, 최종 투여를 수행해야 하는만큼 의사 행위료도 신설하기로 했다. 참고로 현재 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 신촌 세브란스병원이 CAR-T 치료제 전담센터를 설립하고 킴리아 투여 준비를 마친 상태다.CAR-T세포 치료는 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사한 만큼 수가 수준도 유사하다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.복지부 측은 "제조 과정으로 볼 수 있는 세포 채취 및 처리에 대해 제약사 및 의료기관 양 측에 중복 보상하지 않도록 약제 가격 협상 과정에서 해당 비용을 제외했다"며 "미국, 일본 등 우리나라보다 앞서 해당 약제를 급여 적용한 경우에도 CAR-T세포 치료를 위한 별도 수가를 신설했다"고 설명했다.암종불문 항암제 로즐리트렉·비트락비 급여복지부는 건정심을 통해 암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 비트락비(라로트렉티닙)도 4월부터 건강보험에 등재하기로 했다.왼쪽부터 바이엘코리아의 비트락비, 한국로슈의 로즐리트렉 제품사진이다.한국로슈 로즐리트렉과 바이엘코리아의 비트락비는 심평원 암질환심의위원회 논의를 통해 전체 고형암 환자 중 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정받았다.실제로 교과서 및 임상진료지침에서 로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 고형암에 투여하는 1차 표적치료제로서 종양 불문 임상 효과를 나타내는 것으로 언급하고 있다.비트락비 역시 17종 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)을 통해 NTRK 융합 양성인 다수의 암종에 권고되고 있는 치료제다.따라서 복지부는 로즐리트렉의 상한금액으로 100mg, 200mg 각각 3만 9027원, 7만 8082원으로 책정해 급여에 등재하기로 했다. 예상청구액은 한 해 75억원이다.마찬가지로 바이엘코리아의 비트락비도 25mg, 100mg 각각 3만 86원, 12만 342원으로 상한금액을 설정했다. ml로는 2만 4068원이다. 예상 청구액으로는 72억원으로 제약사와 합의했다.